GMP认证后的监管趋势和重点变化

培训通知：取消GMP认证后的监管趋势和重点变化
培训主题：“2019新药法实施后取消GMP认证的监管趋势和重点变化”高级研修班

主办：中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

一、培训安排
杭州市：2019年11月29日-12月1日（培训两天、29日全天报到）

二、培训主要交流内容
一、GMP认证的从无到有再到无
1. GMP认证在我国的发展历史
2. 2019《药品管理法》修订给GMP带来了什么
a) 认证流程的变更：只要求药品生产许可证
b) 药品生产行政许可与药品生产质量管理规范（GMP）认证的整合
c) 处罚的变化：先责令限期改正，给予警告；罚款；吊销证明文件；行业禁止
d) 下一阶段法规《药品检查办法（征求意见稿）》
3. FDA行政审批制度可以给我们什么启示

主讲老师：国家级检查员

二、未来飞行检查的变化
1. 近几年国家局、省局飞检情况的变化及统计
a) 按照风险确定检查频次
b) 以具体品种为主开展监管
c) 常见问题项统计
2. 企业自查：如何应对新飞检法规的变化
互动交流（约半小时）
主讲老师：吴老师 任职于省级认证中心 国家级检察员

三、取消GMP认证后企业面临的监管重点、要点及应对
1. 新法规形势下需要增加的流程
a) 药品上市许可持有人制度的落地
b) 如何对质量管理体系定期审核
c) 如何开展运输管理及验证
d) 如何建立健全的药品追溯制度及相关项目的验证
e) 年度报告制度如何建立，如何向NMPA提交
f) 药品安全信用档案
g) 药品警戒体系的建立及汇报流程的建立
2. 企业内部高风险区域的自查及应对
a) 从应对GMP认证到日常随时备查半途而废
b) 从不同品种的安全性、有效性、临床急需性、整体生产水平开展企业风险自评，并有效整改
c) 企业内部常见的数据完整性风险问题
d) 常见的污染和交叉污染风险点自评
互动交流（约半小时）
主讲老师：新药法起草人之一

三、培训对象
制药企业管理人员、生产管理人员、质量管理人员、质量控制管理人员、设施设备管理人员、物料管理人员、注册管理人员、设备验证管理人员、计量管理人员、生产技术管理人员、培训管理人员与检查相关的各类管理人员等。

四、培训说明
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.
2、主讲嘉宾均为本协会GMP工作室专家，欢迎来电咨询
3、完成全部培训课程者由本协会颁发培训证书
4、企业需要GMP内训和指导，请与会务组联系
五、培训费用
培训费：2500元/人；包含（会议费，培训，研讨，资料等）团体报名可享受优惠
食宿统一安排，费用自理。培训费可现场交纳或提前汇款

六、培训老师
主讲老师：国家级检查员
主讲老师：吴老师 任职于省级认证中心 国家级检察员
主讲老师：新药法起草人之一

七 、联系方式王老师：13728780737

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